Инфарма обсудила баланс защиты инноваций и доступности лекарств в России и Казахстане на конференции «IP Евразия/IP Казахстан’2025»

Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил модератором на сессии «Защита исключительных прав как ключевой фактор доступности фармацевтических инноваций» в рамках 4-й международной конференции по интеллектуальной собственности и технологиям «IP Евразия/IP Казахстан’2025».

В обсуждении приняли участие представители государственных органов Казахстана, профильных юридических и экспертных организаций, а также фармацевтического бизнеса: Марина Сиротина, заместитель Председателя Комитета по правам интеллектуальной собственности Министерства юстиции Республики Казахстан, Гаухар Раймкулова, главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан, заместитель председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Алексей Залесов, учредитель компании «Залесов и партнеры», Евгения Гизатуллина, партнер патентной практики «Иванов, Макаров и партнеры», Аурелия Чебан, заместитель начальника Управления экспертизы – начальник отдела химии и медицины, ЕАПВ, Елена Растокина, президент «Ассоциации Answer-Kazakhstan», Равиль Кассильгов, управляющий партнер KP Disputes, и Арсен Насырханов, директор по связям с государственными органами и внешним коммуникациям AstraZeneca Казахстан.

Открывая дискуссию, Вадим Кукава отметил, что устойчивость фармацевтической отрасли напрямую зависит от эффективности двух ключевых механизмов защиты интеллектуальной собственности: патентной охраны и защиты данных клинических исследований. Эти инструменты обеспечивают вывод инновационных препаратов на рынок и, как следствие, повышение качества и продолжительности жизни пациентов.

Участники обсудили различия подходов России и Казахстана к охране интеллектуальных прав. Отмечалось, что Казахстан выстроил относительно сбалансированную систему, которая одновременно поддерживает инновации и обеспечивает доступность лекарств, при этом государство продолжает совершенствовать регулирование с учетом международной практики и потребностей локализации.

Отдельное внимание было уделено патентной защите. На примере одного из инновационных препаратов спикеры продемонстрировали контраст в работе судебных систем двух стран: казахстанские суды достаточно оперативно удовлетворили иск правообладателя и запретили ввоз дженерика, тогда как в России аналогичные разбирательства были приостановлены в связи с параллельными спорами о действительности патентов, что позволило продолжающимся нарушениям оставаться без оперативной реакции.

Эксперты также указали на усиливающуюся проблему в России — рост числа судебных споров о выдаче принудительных лицензий. Недостаточная определённость критериев «недостаточного использования» патента создает правовую неопределенность и риск использования принудительных лицензий не как исключительной меры, а как обычного инструмента, что может негативно сказаться на инвестициях и введении новых препаратов.

Вадим Кукава подчеркнул, что правительственная комиссия по статье 1360 продолжает применять механизм принудительного лицензирования крайне ограниченно. За три года её работы из порядка 50 заявок было удовлетворено лишь четыре — исключительно в целях обеспечения национальной безопасности. Это, по его мнению, доказывает взвешенный подход комиссии, рассматривающей принудительную лицензию как исключительную меру. Тем не менее, рост судебной активности по статье 1362 остается существенным вызовом для патентной системы.

«Совершенно иная ситуация складывается в судах по статье 1362. Видя сложность получения лицензии через комиссию, ряд игроков избрали судебную стратегию. В связи со сложностью предмета спора и отсутствием ясных критериев это привело к открытию «ящика Пандоры»: количество таких дел за последние два года резко возросло, что является колоссальной угрозой для всего института интеллектуальной собственности в России. От этого страдают не только международные, но и российские инновационные компании», – подчеркнул Вадим Кукава.

В качестве позитивных тенденций он отметил подготовку предложения о передаче таких дел в специализированный Суд по интеллектуальным правам, а также ожидаемое решение Конституционного суда по вопросам конституционности норм о принудительных лицензиях.

Дополнительным блоком обсуждения стала защита данных клинических исследований. В Казахстане, по оценке экспертов, с 2023 года эта защита значительно ослабла из-за изменений судебной практики, что оказывает влияние на инвестиционный климат и планы компаний по локализации.

Подводя итоги, участники сессии отметили необходимость дальнейшей гармонизации национальных подходов к защите интеллектуальной собственности. По их мнению, предсказуемый и сбалансированный правовой режим, обеспечивающий надежную защиту инноваций и доступность современных лекарств, является ключевым условием для устойчивого развития фармацевтической отрасли региона.